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體系認證咨詢

國際標準化組織（ISO）于1979年成立了質量管理和質量保證技術委員會（TC176），負責制定質量管理和質量保證標準。ISO9000系列標準自 1987年發布以來，經歷了1994版、2000版、2008版、2015版的修改，形成了現在的ISO9001:2015系列標準。ISO9000族標準是世界上許多經濟發達國家質量管理實踐經驗的科學總結，且適用于各種類型,不同規模和提供不同產品的組織。實施ISO9000族標準，可以促進組織質量管理體系的改進和完善，對提高組織的管理水平能夠起到良好的作用。ISO9001是迄今為止世界上最成熟的質量框架，全球有161個國家/地區的超過75萬家組織正在使用這一框架。ISO9001不僅為質量管理體系，也為總體管理體系設立了標準。它幫助各類組織通過客戶滿意度的改進、員工積極性的提升以及持續改進來獲得成功。

產品認證咨詢

??中國環保產品認證是中國質量認證中心開展的自愿性產品認證業務之一，以加施“中國環保產品認證”標志的方式表明產品符合相關環保認證的要求，認證范圍涉及污染防治設備和家具、建材、輕工等環境有利產品。旨在通過開展環保認證，推廣環境有利產品的生產和使用，推動居住環境及自然環境的改善，力促達到自然環境的良性循環和社會經濟的可持續發展。??

??CE認證是構成歐洲指令核心的"主要要求"，在歐共體1985年5月7日的（85/C136/01）號《技術協調與標準的新方法的決議》中對需要作為制定和實施指令目的"主要要求"有特定的含義，即只限于產品不危及人類、動物和貨品的安全方面的基本安全要求，而不是一般質量要求，協調指令只規定主要要求，一般指令要求是標準的任務。產品符合相關指令有關主要要求，就能加附CE標志，而不按有關標準對一般質量的規定裁定能否使用CE標志。因此準確的含義是：CE標志是安全合格標志而非質量合格標志。??

安全生產許可證是礦山企業、建筑施工企業和危險化學品、煙花爆竹、民用爆炸物品生產企業必備的一個證件，它和企業資質聯系在一塊，取得建筑施工資質證書的企業，必須申請安全生產許可證，方可進行招投工作來接相應工程。未取得安全生產許可證擅自進行生產的，責令停止生產，沒收違法所得，并處10萬元以上50萬元以下的罰款；造成重大事故或者其他嚴重后果，構成犯罪的，依法追究刑事責任。

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ISO13485醫療器械質量管理體系

申請ISO13485認證需要哪些資料？

您是第位瀏覽者 / 2019-09-10 / 來源:久遠認證咨詢集團有限公司

1、中國企業持有工商行政管理部門頒發的營業執照；國外企業持有有關部門的登記注冊證明；
2、企業從事醫療器械行業、合法經營、近一年內沒有發生過重大質量事故；
3、產品符合國家標準、行業標準、企業標準及其補充的技術要求；
4、企業簡介及現有員工數；
5、企業供銷方面的資料；　　
6、企業人力資源方面的資料；
7、企業硬件方面的資料；
8、包含質量手冊和程序文件在內的一、二、三、級文件；
9、企業計量及檢測設備有檢定報告；
10、特種設備的年檢記錄；
11、特殊殊工種的上崗證書；
12、管理評審、內部審核、客戶滿意度等資料。

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